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仏アリオン社CMCジェルバッグの安全性への疑問

および仏ユーロシリコン社の一部製品の回収について

 2003年2月現在、フランス・PIP社製ハイドロジェル (hydrogel) バッグおよびフランス・アリオン (Arion) 社製 CMCジェル (carboxy-methyl-cellulose gel) バッグはヨーロッパにおいて安全性に問題のあることが指摘されており、すでにイギリスでは両者共に使用が認められておらず、フランスではアリオン社のバッグは販売されてはいるものの、安全性に関してはフランス公衆衛生安全局 AFSS が否定的見解を維持しています(「仏アリオン社訪問記」参照)。また、一昨年フランス・ユーロシリコン (Eurosilicone) 社製シリコンバッグの一部にも安全性、耐久性に問題のあることが判明したため、特定の製造番号の製品に対して、すでにユーロシリコン社によるリコール(回収)がおこなわれています(註[2003年2月27日追加]:その後ユーロシリコン社の製品についての情報は好転しています。詳しくは「仏ユーロシリコン社訪問記」の項をご覧ください)

 

Arion社 Monobloc? hydrogel CMC Bag(いわゆる"CMCバッグ")

 このような事情であるにもかかわらず、我が国では、いまだにCMCバッグをあたかも理想のバッグであるかのように宣伝し推奨している美容外科が、大手も含めて多数存在しているということは非常に残念なことです。多くの場合「食品添加物にも使われているくらいだから安全」という説明がなされているようですが、「食べて安全」ということと「体内に入れて安全」ということとは異なる次元の話です。耐久性に関しても、わたし自身、2003年2月に製造元のアリオン社を訪れ、製品説明を受けている最中に販売責任者のゼドン氏が握っただけでわたしの目の前でCMCバッグが簡単に破れてしまいました(写真有)。

 美容外科を専門とする医師であるならば、すでに1年以上も前からヨーロッパで出されている安全情報を知らないはずはありません。にもかかわらず正確な情報を知らされないまま安全性に問題のあるCMCバッグの手術を受けてしまった日本の患者さんたちは、まさに「商業主義的美容外科」の犠牲者に他ならず、これはきわめて遺憾な事態であるといわざるを得ません。

 ユーロクリニークでは安全性に少しでも疑いがあったり問題が認められるバッグは使用しません。

 したがって当院では、現在、最も安全性耐久性が高い Mentor社のコヒーシヴシリコンバッグ、およびこの度(2003年2月)院長の本社視察によって直接信頼性が確認されたEurosilicone社製のコヒーシヴシリコンバッグのみを採用しています。

 

Mentor社 Siltex? Round Gel Bag

 

          

  Eurosilicone社 Paragel      Eurosilicone社 Cristalline Paragel

※「コヒーシヴ cohesive」とは「凝集力のある」という意味の英語で、万が一バッグが破れたときでもシリコンゼリーが体内に広がらないという安全性を表現する言葉です。

*   *   *

(参考)日本美容外科学会ホームページに記載されている「クォリティ委員会 緊急情報および「ブレストインプラント(豊胸用人工挿入物)製造メーカー」の一覧表(下記に転載)。

ブレストインプラント製造メーカー

日本美容外科学会のホームページより抜粋、註:表の中の赤文字青文字処理は引用者藤田によるものです)

製造元
国名
取り扱い製品
承認状況
備  考
ARION フランス FDA未認可・他不明 生理食塩水  
シリコンジェル FDA未認可
他不明
 
CMCハイドロジェル フランス未認可
イギリス未認可
FDA未認可

他不明
CMCハイドロジェル:カルボキシメチルセルロースはフランス(2002年1月〜)・イギリスで使用、販売停止、FDA未認可
CUI/McGhan 不明 生理食塩水 FDA未認可
他不明
 
シリコンジェル FDA未認可
他不明
McGhan廉価版(20〜30%):インプラントの表面、構造自体がMcGhan製品とは異なる。
Eurosilicone フランス シリコンジェル CEマーク取得 安価製品

FDA未認可
他不明

(CEマーク取得ー引用者藤田註)

textureを後処理(塩を表面に吹き付ける方法)で加工する為、シェルが薄く弱くジェルが漏れやすいとされる。

リコール問題(2001年)

(上記の問題は2003年3月現在いずれも解決されています。ユーロシリコン社の製品に関する最新情報はこちらをご覧くださいー引用者藤田註)

McGhan 米国 生理食塩水 FDA・フランス認可
CEマーク取得
 
シリコンジェル FDA未認可
フランス認可
他不明
 
Mentor 米国 生理食塩水 FDA・フランス認可
CEマーク取得
 
シリコンジェル FDA未認可
フランス認可
オーストラリア認可
CEマーク取得
(米国FDAは基本的にシリコンジェルの使用を認可していませんー引用者藤田註)
Nagor イギリス 生理食塩水 FDA未認可
他不明
FDA警告文(製品製造環境に関する問題)
シリコンジェル フランス未認可・他不明 安価製品
Novamedical ドイツ ハイドロジェル 不明 イギリスMDAよりNovamedical社ハイドロジェル使用禁止・自主的リコール勧告(2000年12月〜)
Novamedical社ハイドロジェル:Polyvinylpyrrolidone(PVP)
PIP フランス 生理食塩水
FDA未認可
他不明
FDAに承認申請(生理食塩水)するも却下となる
シリコンジェル FDA未認可
他不明
 
ハイドロジェル FDA未認可
他不明
イギリスMDAよりPIP社ハイドロジェル使用禁止・自主的リコール勧告(2000年12月〜)
PIP社ハイドロジェル:Polysaccharide(ポリサッカライド)
Sebbin フランス 生理食塩水 FDA未認可
他不明
 
シリコンジェル 不明  
Silimed ブラジル シリコンジェル FDA・フランス未認可
他不明
 

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